QUADRO SINOPTICO DAS NOVAS REGRAS
Normas |
Pontos Básicos* |
1. RDC 239/2018 Aditivos alimentares coadjuvantes de tecnologia |
Estabelece os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares.
Complementa e altera o artigo 2º acrescentando o item 3.24 da Portaria SVS/MS nº 540/97, que trata dos aditivos alimentares.
Revoga a RDC nº 24/05, RDC nº 69/07, RDC nº 07/08, RDC nº 57/11 e RDC nº 55/14.
Altera o artigo 1º e o anexo da RDC nº 18/08, estabelecendo novas regras para uso de aditivos edulcorantes em alimentos com seus respectivos limites máximos.
Possui dois anexos, Anexo I e Anexo II: Anexo I: Aditivos alimentares autorizados para uso em suplementos alimentares, suas respectivas funções, limites máximos e condições de uso
Anexo II: Aditivos alimentares autorizados para uso em suplementos alimentares indicados para lactentes e crianças de primeira infância, suas respectivas funções, limites máximos e condições de uso |
2. RDC 240/2018 Isenção e obrigatoriedade de registro |
Altera a Resolução - RDC nº 27/2010 que dispõe sobre as categorias de alimentos e embalagens isentos ou com obrigatoriedade de registro sanitário.
Possui dois anexos, Anexo I e Anexo II: Anexo I: Alimentos e embalagens dispensados da obrigatoriedade de registro sanitário Anexo II: Alimentos e embalagens com obrigatoriedade de registro sanitário |
3. RDC 241/2018 Probióticos em alimentos |
Requisitos para comprovação da segurança e dos benefícios à saúde dos probióticos para uso em alimentos.
Complementa o disposto nas RDCs nº 17/99 e RDC nº18/99. Altera a Portaria SVS/MS n° 36/98, a RDC nº 43/11, a RDC nº 44/11 e a RDC nº 22/15 |
4. RDC 242/2018 Registro de vitaminas, minerais, aminoácidos e proteínas de uso oral, classificados como medicamentos específicos |
Regulamenta o registro de vitaminas, minerais, aminoácidos e proteínas de uso oral, classificados como medicamentos específicos.
O Art. 5º orienta sobre a adequação dos atuais registros de produtos classificados como medicamentos específicos a base de vitaminas e ou minerais e ou aminoácidos e ou proteínas isolados ou associados entre si ou à Panax Ginseng para uso oral.
Altera a Resolução - RDC nº 24, de 14 de junho de 2011, a Resolução - RDC n° 107, de 5 de setembro de 2016, a Instrução Normativa - IN n° 11, de 29 de setembro de 2016 e a Resolução - RDC n° 71, de 22 de dezembro de 2009
Revoga parcialmente a RDC nº 24/11e o Anexo da IN 11/16 os itens que tratam dos grupos terapêuticos aminoácidos, vitaminas, minerais e tônicos orais e o art. 68 da Resolução - RDC n° 71, de 22 de dezembro de 2009.
Possui um anexo que dispõe sobre os medicamentos de notificação simplificada relativos ao ácido fólico, carbonato de cálcio + colecalciferol e sulfato ferroso. Esse anexo substitui trechos do anexo I da RDC 107/16 que alterou a RDC 199/06. |
5. RDC 243/2018 Requisitos sanitários dos suplementos alimentares |
Determina os requisitos na composição, qualidade, segurança e rotulagem dos suplementos alimentares; limites de uso e alegações e rotulagem complementar de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos.
Remete para atender conforme o caso o disposto nos anexos I, II, III, IV, V, VI e VII da IN nº 28/18. |
6. IN N° 28/18 Listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar |
Estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.
Possui sete anexos, Anexo I, II, III, IV, V, VI e VII:
Anexo I: lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares, exceto para os suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de primeira infância (1 a 3 anos)
Anexo II: lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de primeira infância (1 a 3 anos).
Anexo III: lista de limites mínimos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que devem ser fornecidos pelos suplementos alimentares na recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante.
Anexo IV: lista dos limites máximos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que não podem ser ultrapassados pelos suplementos alimentares na recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante.
Anexo V: lista de alegações autorizadas para uso na rotulagem dos suplementos alimentares e respectivos requisitos de composição e de rotulagem
Anexo VI: lista dos requisitos de rotulagem complementar dos suplementos alimentares
Anexo VII: lista das quantidades de aminoácidos essenciais da proteína de referência.
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* Fonte: Dr. Dagoberto de Castro Brandão. PHC Pharma Consulting. 2018