- Preparation of products registration dossier in CTD format or traditional one.
- Preparing documentation for get international GMP from ANVISA.
- Preparing documentation for get VISA and ANVISA authorization for a medicine
importer / distributor
- Training of new medicine registration dossier. Including RDC 200/17, RDC 204/17, RDC 205/17, RDC 47/09, RDC 318/19
- Help service agreement between company and other parties.
- Help in judicial and extrajudicial matters / subjects
- Videoconference regarding subjects that are of company in the interest.
- MSL
- Medical / Scientific literature research with preparation of summaries
- Preparing presentations to sales force, managers and directors
- Prepare meetings with opinion leaders and health authorities
- Help in symposiums, seminars, congress, sales force meeting
- Checkup of the legal / medical / scientific regarding complies about a productsadvertising and company messages
- Products training manual regarding medical / scientifical subjects
- Presentations to sales force
- Preparing the Pharmacovigilance Plan and Risk Minimization Plan - RMP
- Training about pharmacovigilance for sales force managers and other co-workers
- Prepare all the steps (preparatory, regulatory, evaluation and close out) of clinicaltrial to phase I through phase IV, according RDC 09/15 and CEP / CONEP rules.
- Getting the statistical report and get the final report and get the publication
- Training about carrying out about Clinical Trials
- Writing news, papers, and so one about clinical research
TEXTOS/ RELATÓRIOS/PETIÇÕES/REQUERIMENTOS
Bulas, rótulo e cartucho Relatório Técnico Relatório de Experimentação Terapêutica Relatório de Farmacovigilância Petições Diversas ( cotas, LI, pesquisa clínica, certidões e etc. ) ''Dossier'' de comprovação de eficácia e segurança Textos legais ( FP1, FP2 e assemelhados)CONTATOS COM AUTORIDADES SANITÁRIAS E OUTRAS ENTIDADES
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasília) Centros de Vigilância Sanitária IDEC, DECON, PROCONLEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA BRASILEIRA
Acompanhamento no DOU ( Seção I ) Contato com legisladores e com entidades governamentais e não governamentais relacionadas à legislação farmacêutica brasileira. Parecer sobre portarias, instruções normativas, circulares, ofícios e documentos similares.Autorização de Funcionamento para industria
Autorização de Funcionamento para industria, distribuidora e importadora de Produtos para saúde (correlatos), Medicamentos, Cosméticos, Sanenates e Alimentos;Autorização de Funcionamento para transportadora e armazenagem
Autorização de Funcionamento para transportadora e armazenagem de Produtos para saúde (correlatos), Medicamentos (Comum e especial), Cosméticos, Saneantes e Alimentos;AFE e AE Farmácias de manipulação e Drogaria
Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização especial (AE) para Farmácias de manipulação e Drogaria;Renovação anual de AFE e AE
Renovação anual de AFE e AE para empresas de medicamentos, farmácias e drogarias;Alterações em AFE e AE
Alterações em AFE e AE (sede, razão social, RT, etc);Ampliações de atividades.
1 - Desenvolvimento, montagem, protocolização e acompanhamento processual;
2 - Auditoria interna in loco, verificação de não conformidades, sugestão de ações corretivas e implantação das Boas práticas de fabricação em conformidade com a RDC 16/2013 e RDC 25/2009 (BPF INTERNACIONAL), pré-inspeção com duração média de 5 dias;
3 - Celeridade Processual - É público e notório que a ANVISA não consegue atender a demanda dos pedidos de inspeção nacional e internacional. Os prazos podem chegar a absurdos “5 anos” de espera. O Grupo Dunnia® tem a solução legal para isto ! Conhecedores da matéria e dos procedimentos legais e administrativos temos obtido BPF em 6 meses.
- Registro de produtos de Diagnóstico in-vitro;
- Registro de família de produtos para saúde;
- Notificação / Cadastramento de produtos;
- Renovações de registro;
- Petições/Alterações;
- Traduções técnicas;
PROGRAMA DE FARMACOVIGILÂNCIA NA EMPRESA
Assessoria para implantação do programa interno de farmacovigilância incluindo redação do "plano de ação", palestras e cursos internos, implantação do programa e acompanhamento periódico após implantação.COORDENAÇÃO DE CASOS ISOLADOS E EPISÓDIOS CRÍTICOS
Assessoria e/ou coordenação das ações internas e externas para manejo adequado de eventos críticos e/ou isolados com divulgação na mídia e/ou envolvimento de órgãos de proteção ao consumidor.RELATÓRIO DE FARMACOVIGILÂNCIA DE PRODUTO
Elaboração de "Dossier", por produto ou linha de produtos, demonstrando a segurança/tolerabilidade para atendimento de exigência regulatória ou revalidação do registro.- Notificação de cosméticos grau;
- Certificado de venda livre;
- Renovação de registro grau II;
- Petições/Alterações;
Para que esperar anos se você pode comprar uma empresa pronta ?
- Mandados de Segurança;
- Procedimento legal para celeridade processual em processo de Registros e BPF;
- Pareceres.
Alvará Sanitário / Licença Sanitária inicial em farmácia, drogaria e distribuidora de medicamentos
Renovação de Alvará Sanitário / Licença Sanitária em farmácia, drogaria e distribuidora de medicamentos
Cumprimento de exigência sanitária
Adequação para desinterdição de estabelecimento
Adequação pós auto de infração sanitária
Confecção de documentação obrigatória (pops, manual de boas práticas, programa de Gerenciamento de resíduos e treinamentos) de acordo com a RDC 44/09
Cadastramento no SNGPC e emissão de certificado de escrituração digital e certificado de transmissão regular
- O Protocolo Expresso oferecido pela PHC, visa reduzir custos (passagens aéreas, táxi, hospedagem, etc) e trazer maior segurança à sua empresa. Nossos clientes contam com uma equipe amplamente qualificada e conhecedora das regras e formalidades técnicas necessárias.