- Help service agreement between company and other parties.
- Help in judicial and extrajudicial matters / subjects

- Videoconference regarding subjects that are of company in the interest.
- MSL
- Medical / Scientific literature research with preparation of summaries
- Preparing presentations to sales force, managers and directors
- Prepare meetings with opinion leaders and health authorities
- Help in symposiums, seminars, congress, sales force meeting

- Checkup of the legal / medical / scientific regarding complies about a productsadvertising and company messages
- Products training manual regarding medical / scientifical subjects
- Presentations to sales force

- Preparing the Pharmacovigilance Plan and Risk Minimization Plan - RMP
- Training about pharmacovigilance for sales force managers and other co-workers

- Prepare all the steps (preparatory, regulatory, evaluation and close out) of clinicaltrial to phase I through phase IV, according RDC 09/15 and CEP / CONEP rules.
- Getting the statistical report and get the final report and get the publication
- Training about carrying out about Clinical Trials
- Writing news, papers, and so one about clinical research

TEXTOS/ RELATÓRIOS/PETIÇÕES/REQUERIMENTOS

Bulas, rótulo e cartucho Relatório Técnico Relatório de Experimentação Terapêutica Relatório de Farmacovigilância Petições Diversas ( cotas, LI, pesquisa clínica, certidões e etc. ) ''Dossier'' de comprovação de eficácia e segurança Textos legais ( FP1, FP2 e assemelhados)

CONTATOS COM AUTORIDADES SANITÁRIAS E OUTRAS ENTIDADES

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasília) Centros de Vigilância Sanitária IDEC, DECON, PROCON

LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA BRASILEIRA

Acompanhamento no DOU ( Seção I ) Contato com legisladores e com entidades governamentais e não governamentais relacionadas à legislação farmacêutica brasileira. Parecer sobre portarias, instruções normativas, circulares, ofícios e documentos similares.

Autorização de Funcionamento para industria

Autorização de Funcionamento para industria, distribuidora e importadora de Produtos para saúde (correlatos), Medicamentos, Cosméticos, Sanenates e Alimentos;

Autorização de Funcionamento para transportadora e armazenagem

Autorização de Funcionamento para transportadora e armazenagem de Produtos para saúde (correlatos), Medicamentos (Comum e especial), Cosméticos, Saneantes e Alimentos;

AFE e AE Farmácias de manipulação e Drogaria

Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização especial (AE) para Farmácias de manipulação e Drogaria;

Renovação anual de AFE e AE

Renovação anual de AFE e AE para empresas de medicamentos, farmácias e drogarias;

Alterações em AFE e AE

Alterações em AFE e AE (sede, razão social, RT, etc);

Ampliações de atividades.

Consultoria ampla que pode ser contratada por módulos ou integral:

1 - Desenvolvimento, montagem, protocolização e acompanhamento processual;

2 - Auditoria interna in loco, verificação de não conformidades, sugestão de ações corretivas e implantação das Boas práticas de fabricação em conformidade com a RDC 16/2013 e RDC 25/2009 (BPF INTERNACIONAL), pré-inspeção com duração média de 5 dias;

3 - Celeridade Processual - É público e notório que a ANVISA não consegue atender a demanda dos pedidos de inspeção nacional e internacional. Os prazos podem chegar a absurdos “5 anos” de espera. O Grupo Dunnia® tem a solução legal para isto ! Conhecedores da matéria e dos procedimentos legais e administrativos temos obtido BPF em 6 meses.

- Registro de equipamento e artigo de uso médico;

- Registro de produtos de Diagnóstico in-vitro;

- Registro de família de produtos para saúde;

- Notificação / Cadastramento de produtos;

- Renovações de registro;

- Petições/Alterações;

- Traduções técnicas;

PROGRAMA DE FARMACOVIGILÂNCIA NA EMPRESA

Assessoria para implantação do programa interno de farmacovigilância incluindo redação do "plano de ação", palestras e cursos internos, implantação do programa e acompanhamento periódico após implantação.

COORDENAÇÃO DE CASOS ISOLADOS E EPISÓDIOS CRÍTICOS

Assessoria e/ou coordenação das ações internas e externas para manejo adequado de eventos críticos e/ou isolados com divulgação na mídia e/ou envolvimento de órgãos de proteção ao consumidor.

RELATÓRIO DE FARMACOVIGILÂNCIA DE PRODUTO

Elaboração de "Dossier", por produto ou linha de produtos, demonstrando a segurança/tolerabilidade para atendimento de exigência regulatória ou revalidação do registro.

- Registro de cosméticos grau II;

- Notificação de cosméticos grau;

- Certificado de venda livre;

- Renovação de registro grau II;

- Petições/Alterações;

Pensando em empresa estrangeiras ou investidores nacionais que queiram entrar rapidamente no país, além de oferecer o serviços de HOSPEDAGEM, a PHC oferece ao mercado a oportunidade de adquirir empresas já habilitadas pela ANVISA e prontas para operar. Empresas detentoras de autorização de funcionamento – AFE, Radar, conta bancária e etc.No pacote de venda já estão incluídas TODAS as alterações (Endereço, quadro societário, responsável técnico e etc) além dos novos alvarás e licenças. Poderemos transferir estas empresas para qualquer lugar do Brasil. Consulte-nos para maiores detalhes.

Para que esperar anos se você pode comprar uma empresa pronta ?

Inscrição da empresa
Inscrição do profissional
Assunção de Responsabilidade Técnica – ART
Certificado de Regularidade Técnica – CRT
Baixa de Responsabilidade Técnica
Renovação anual do Certificado de Regularidade Técnica

- Interposicão de recursos administrativos contra indeferimento de processos, interdição de empresas, apreensão de produtos entre outros;

- Mandados de Segurança;

- Procedimento legal para celeridade processual em processo de Registros e BPF;

- Pareceres.

Alvará Sanitário / Licença Sanitária inicial em farmácia, drogaria e distribuidora de medicamentos

Renovação de Alvará Sanitário / Licença Sanitária em farmácia, drogaria e distribuidora de medicamentos

Cumprimento de exigência sanitária

Adequação para desinterdição de estabelecimento

Adequação pós auto de infração sanitária

Confecção de documentação obrigatória (pops, manual de boas práticas, programa de Gerenciamento de resíduos e treinamentos) de acordo com a RDC 44/09

Cadastramento no SNGPC e emissão de certificado de escrituração digital e certificado de transmissão regular

- Protocolização de documentos junto à Anvisa. Recebimento dos documentos, check list (conferência) documental e protocolização presencial na Anvisa, com duas (2) saídas diárias ou conforme a urgência e necessidade da situação;

- O Protocolo Expresso oferecido pela PHC, visa reduzir custos (passagens aéreas, táxi, hospedagem, etc) e trazer maior segurança à sua empresa. Nossos clientes contam com uma equipe amplamente qualificada e conhecedora das regras e formalidades técnicas necessárias.