QUADRO SINOPTICO DAS NOVAS REGRAS

 

Normas

Pontos Básicos*

1. RDC 239/2018

Aditivos alimentares coadjuvantes de tecnologia

Estabelece os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares.

Complementa e altera o artigo 2º acrescentando o item 3.24 da Portaria SVS/MS nº 540/97, que trata dos aditivos alimentares.

Revoga a RDC nº 24/05, RDC nº 69/07, RDC nº 07/08, RDC nº 57/11 e RDC nº 55/14.

Altera o artigo 1º e o anexo da RDC nº 18/08, estabelecendo novas regras para uso de aditivos edulcorantes em alimentos com seus respectivos limites máximos.

Possui dois anexos, Anexo I e Anexo II:

Anexo I: Aditivos alimentares autorizados para uso em suplementos alimentares, suas respectivas funções, limites máximos e condições de uso

Anexo II: Aditivos alimentares autorizados para uso em suplementos alimentares indicados para lactentes e crianças de primeira infância, suas respectivas funções, limites máximos e condições de uso

2. RDC 240/2018

Isenção e obrigatoriedade de registro

Altera a Resolução - RDC nº 27/2010 que dispõe sobre as categorias de alimentos e embalagens isentos ou com obrigatoriedade de registro sanitário.

Possui dois anexos, Anexo I e Anexo II:

Anexo I: Alimentos e embalagens dispensados da obrigatoriedade de registro sanitário

Anexo II: Alimentos e embalagens com obrigatoriedade de registro sanitário

3. RDC 241/2018

Probióticos em alimentos

Requisitos para comprovação da segurança e dos benefícios à saúde dos probióticos para uso em alimentos.

Complementa o disposto nas RDCs nº 17/99 e RDC nº18/99.

Altera a Portaria SVS/MS n° 36/98, a RDC nº 43/11, a RDC nº 44/11 e a RDC nº 22/15

4. RDC 242/2018

Registro de vitaminas, minerais, aminoácidos e proteínas de uso oral, classificados como medicamentos específicos

Regulamenta o registro de vitaminas, minerais, aminoácidos e proteínas de uso oral, classificados como medicamentos específicos.

O Art. 5º orienta sobre a adequação dos atuais registros de produtos classificados como medicamentos específicos a base de vitaminas e ou minerais e ou aminoácidos e ou proteínas isolados ou associados entre si ou à Panax Ginseng para uso oral.

Altera a Resolução - RDC nº 24, de 14 de junho de 2011, a Resolução - RDC n° 107, de 5 de setembro de 2016, a Instrução Normativa - IN n° 11, de 29 de setembro de 2016 e a Resolução - RDC n° 71, de 22 de dezembro de 2009

Revoga parcialmente a RDC nº 24/11e o Anexo da IN  11/16 os itens que tratam dos grupos terapêuticos aminoácidos, vitaminas, minerais e tônicos orais e o art. 68 da Resolução - RDC n° 71, de 22 de dezembro de 2009.

Possui um anexo que dispõe sobre os medicamentos de notificação simplificada relativos ao ácido fólico, carbonato de cálcio + colecalciferol e sulfato ferroso. Esse anexo substitui trechos do anexo I da RDC 107/16 que alterou a RDC 199/06.

5. RDC 243/2018

Requisitos sanitários dos suplementos alimentares

Determina os requisitos na composição, qualidade, segurança e rotulagem dos suplementos alimentares; limites de uso e alegações e rotulagem complementar de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos.

Remete para atender conforme o caso o disposto nos anexos I, II, III, IV, V, VI e VII da IN nº 28/18.

6. IN N° 28/18

Listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar

Estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

Possui sete anexos, Anexo I, II, III, IV, V, VI e VII:

Anexo I: lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares, exceto para os suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de primeira infância (1 a 3 anos)

Anexo II: lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de primeira

infância (1 a 3 anos).

Anexo III: lista de limites mínimos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que devem ser fornecidos pelos suplementos alimentares na recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante.

Anexo IV: lista dos limites máximos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que não podem ser ultrapassados pelos suplementos alimentares na recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante.

Anexo V: lista de alegações autorizadas para uso na rotulagem dos suplementos alimentares e respectivos requisitos de composição e de rotulagem

Anexo VI: lista dos requisitos de rotulagem complementar dos suplementos alimentares

Anexo VII: lista das quantidades de aminoácidos essenciais da proteína de referência.

* Fonte: Dr. Dagoberto de Castro Brandão. PHC Pharma Consulting. 2018