• 1
  • 1 Registro de Produtos
  • 2 Autorização de Funcionamento
  • 3 Boas práticas de fabricação
  • 4 Produtos para Saúde
  • 5 Farmacovigilância
  • 6 Cosméticos
  • 7 Vendas de Empresas habilitadas pela ANVISA
  • 8 Conselho Regional
  • 9 Direito Sanitário
  • 10 Protocolo Expresso
  • Registro de Produtos

    TEXTOS/ RELATÓRIOS/PETIÇÕES/REQUERIMENTOS

    Bulas, rótulo e cartucho Relatório Técnico Relatório de Experimentação Terapêutica Relatório de Farmacovigilância Petições Diversas ( cotas, LI, pesquisa clínica, certidões e etc. ) ''Dossier'' de comprovação de eficácia e segurança Textos legais ( FP1, FP2 e assemelhados)

    CONTATOS COM AUTORIDADES SANITÁRIAS E OUTRAS ENTIDADES

    Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasília) Centros de Vigilância Sanitária IDEC, DECON, PROCON

    LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA BRASILEIRA

    Acompanhamento no DOU ( Seção I ) Contato com legisladores e com entidades governamentais e não governamentais relacionadas à legislação farmacêutica brasileira. Parecer sobre portarias, instruções normativas, circulares, ofícios e documentos similares.
  • Autorização de Funcionamento

    Autorização de Funcionamento para industria

    Autorização de Funcionamento para industria, distribuidora e importadora de Produtos para saúde (correlatos), Medicamentos, Cosméticos, Sanenates e Alimentos;

    Autorização de Funcionamento para transportadora e armazenagem

    Autorização de Funcionamento para transportadora e armazenagem de Produtos para saúde (correlatos), Medicamentos (Comum e especial), Cosméticos, Saneantes e Alimentos;

    AFE e AE Farmácias de manipulação e Drogaria

    Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização especial (AE) para Farmácias de manipulação e Drogaria;

    Renovação anual de AFE e AE

    Renovação anual de AFE e AE para empresas de medicamentos, farmácias e drogarias;

    Alterações em AFE e AE

    Alterações em AFE e AE (sede, razão social, RT, etc);

    Ampliações de atividades.

  • Boas práticas de fabricação

    Consultoria ampla que pode ser contratada por módulos ou integral:

    1 - Desenvolvimento, montagem, protocolização e acompanhamento processual;

    2 - Auditoria interna in loco, verificação de não conformidades, sugestão de ações corretivas e implantação das Boas práticas de fabricação em conformidade com a RDC 16/2013 e RDC 25/2009 (BPF INTERNACIONAL), pré-inspeção com duração média de 5 dias;

    3 - Celeridade Processual - É público e notório que a ANVISA não consegue atender a demanda dos pedidos de inspeção nacional e internacional. Os prazos podem chegar a absurdos “5 anos” de espera. O Grupo Dunnia® tem a solução legal para isto ! Conhecedores da matéria e dos procedimentos legais e administrativos temos obtido BPF em 6 meses.

  • Produtos para Saúde

    - Registro de equipamento e artigo de uso médico;

    - Registro de produtos de Diagnóstico in-vitro;

    - Registro de família de produtos para saúde;

    - Notificação / Cadastramento de produtos;

    - Renovações de registro;

    - Petições/Alterações;

    - Traduções técnicas;

  • Farmacovigilância

    PROGRAMA DE FARMACOVIGILÂNCIA NA EMPRESA

    Assessoria para implantação do programa interno de farmacovigilância incluindo redação do "plano de ação", palestras e cursos internos, implantação do programa e acompanhamento periódico após implantação.

    COORDENAÇÃO DE CASOS ISOLADOS E EPISÓDIOS CRÍTICOS

    Assessoria e/ou coordenação das ações internas e externas para manejo adequado de eventos críticos e/ou isolados com divulgação na mídia e/ou envolvimento de órgãos de proteção ao consumidor.

    RELATÓRIO DE FARMACOVIGILÂNCIA DE PRODUTO

    Elaboração de "Dossier", por produto ou linha de produtos, demonstrando a segurança/tolerabilidade para atendimento de exigência regulatória ou revalidação do registro.
  • Cosméticos

    - Registro de cosméticos grau II;

    - Notificação de cosméticos grau;

    - Certificado de venda livre;

    - Renovação de registro grau II;

    - Petições/Alterações;

  • Vendas de Empresas habilitadas pela ANVISA

    Pensando em empresa estrangeiras ou investidores nacionais que queiram entrar rapidamente no país, além de oferecer o serviços de HOSPEDAGEM, a PHC oferece ao mercado a oportunidade de adquirir empresas já habilitadas pela ANVISA e prontas para operar. Empresas detentoras de autorização de funcionamento – AFE, Radar, conta bancária e etc.No pacote de venda já estão incluídas TODAS as alterações (Endereço, quadro societário, responsável técnico e etc) além dos novos alvarás e licenças. Poderemos transferir estas empresas para qualquer lugar do Brasil. Consulte-nos para maiores detalhes.

    Para que esperar anos se você pode comprar uma empresa pronta ?

  • Conselho Regional

    Inscrição da empresa
    Inscrição do profissional
    Assunção de Responsabilidade Técnica – ART
    Certificado de Regularidade Técnica – CRT
    Baixa de Responsabilidade Técnica
    Renovação anual do Certificado de Regularidade Técnica
  • Direito Sanitário

    - Interposicão de recursos administrativos contra indeferimento de processos, interdição de empresas, apreensão de produtos entre outros;

    - Mandados de Segurança;

    - Procedimento legal para celeridade processual em processo de Registros e BPF;

    - Pareceres.

    Alvará Sanitário / Licença Sanitária inicial em farmácia, drogaria e distribuidora de medicamentos

    Renovação de Alvará Sanitário / Licença Sanitária em farmácia, drogaria e distribuidora de medicamentos

    Cumprimento de exigência sanitária

    Adequação para desinterdição de estabelecimento

    Adequação pós auto de infração sanitária

    Confecção de documentação obrigatória (pops, manual de boas práticas, programa de Gerenciamento de resíduos e treinamentos) de acordo com a RDC 44/09

    Cadastramento no SNGPC e emissão de certificado de escrituração digital e certificado de transmissão regular

  • Protocolo Expresso

    - Protocolização de documentos junto à Anvisa. Recebimento dos documentos, check list (conferência) documental e protocolização presencial na Anvisa, com duas (2) saídas diárias ou conforme a urgência e necessidade da situação;

    - O Protocolo Expresso oferecido pela PHC, visa reduzir custos (passagens aéreas, táxi, hospedagem, etc) e trazer maior segurança à sua empresa. Nossos clientes contam com uma equipe amplamente qualificada e conhecedora das regras e formalidades técnicas necessárias.